[2015-01-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 janvier 2015 un nouveau projet de guide concernant les accessoires des dispositifs médicaux. Ce document de 9 pages propose de clarifier la notion d’accessoires au sens de la FDA, et de prendre en compte l’approche basée sur le risque. L’une des options mentionnée par la FDA est de classer l’accessoire indépendamment du dispositif auquel il est raccordé, ce qui est similaire à ce qui figure dans les directives sur les dispositifs médicaux en Europe.
Le projet de guide évoque la possibilité de déposer une demande de reclassification pour des accessoires déjà enregistrés, permettant de diminuer la classe dans laquelle ils avaient été placés initialement.
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