[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a relayé le 20 janvier 2015 un communiqué du « MDSAP Regulatory Authority Council » annonçant le lancement officiel du programme pilote « MDSAP », dont l’objectif est de permettre à un fabricant de se faire auditer par une seule organisation et d’obtenir, via un seul audit, l’enregistrement réglementaire simultané dans plusieurs pays à la fois. Ce programme pilote a été initié par quatre pays :
– La FDA américaine
– Santé Canada
– L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA)
– L’administration des biens thérapeutiques australienne (TGA)
Les autorités réglementaires japonaises (MHLW et PMDA) participent également au projet en tant qu’observateurs, ainsi que l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), et des discussions sont en cours avec l’Union Européenne pour leur statut d’observateur.
A l’issue de la phase pilote, il est prévu que ce programme soit pleinement opérationnel à partir de 2017.
Dès maintenant, les fabricants qui souhaitent obtenir l’enregistrement réglementaire de leurs dispositifs médicaux dans les pays mentionnés sont invités à demander à participer au programme pilote « MDSAP » en prenant contact avec l’un des organismes figurant sur la liste des « Eligible Auditing Organizations ».
Le communiqué de la FDA mentionné plus haut contient également les réponses aux questions les plus fréquentes concernant ce programme pilote.