Réglementation internationale (hors UE)

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Consultation sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

2025-12-02

[2025-09-29] Le 29 septembre 2025, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (Software as a Medical Device), au sein de l'International Medical Device…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : la TGA acceptera les certificats UKCA à partir du 1ᵉʳ décembre 2025

2025-11-18

[2025-10-29] Un nouvel amendement à la réglementation australienne, publié le 29 octobre 2025, va étendre les dispositions décrites dans la "Therapeutic Goods (Medical Devices —…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : proposition de guide pour les informations à soumettre en rapport avec le QMSR

2025-12-01

[2025-10-27] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 27 octobre 2025, une nouvelle proposition de guide traitant du QMSR ("Quality Management System Regulation"), pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : réglementations et normes européennes applicables

2025-11-03

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-11-03

[2025-07-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 juillet 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : des nouvelles d’AI Airlock, le bac à sable réglementaire pour les IA

2025-12-01

[2025-10-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié ce 16 octobre 2025 le premier rapport de son programme pilote…contenu réservé à nos abonnés Premium

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