Réglementation internationale (hors UE) Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

2026-03-04

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni

2026-03-04

[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Cadre de la consultation Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la

Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

2026-03-05

[2026-01-30] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 30 janvier 2026 les résultats de d’une campagne ciblée de surveillance du marché réalisée auprès des importateurs. Contexte Swissmedic surveille le marché des dispositifs médicaux de manière ciblée et examine chaque année certains thèmes prioritaires sur le marché

Swissdamed : « legacy devices » et obligation d’enregistrement

2026-03-04

[2026-02-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué sur l’enregistrement des dispositifs dans « swissdamed ». Swissdamed est la base de données pour l’enregistrement des opérateurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Attentes de Swissmedic pour les médicaments incorporant une composante DM intégrale

2026-03-05

[2026-01-21] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 21 janvier 2026, une information relative à ses attentes pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

2026-03-03

[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les dossiers de soumissions préalables à la mise sur le marché des

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