[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 14 mars 2019.
90 nouvelles normes ont été ajoutées à la liste. Les principaux domaines concernés sont :
– l’anesthésie : 7 normes
– la biocompatibilité : 6 normes, dont l’ISO/TS 21726:2019 (méthode pour évaluer la biocompatibilité des substances extractibles des DM)
– les connecteurs pour applications entérales : ISO 80369-3:2016 + amendement 1:2019
– les connecteurs pour applications intravasculaires ou hypodermiques : ISO 80369-7:2016
– les connecteurs à 6% de type « Luer » pour seringues, aiguilles, etc. : ISO 594-1:1986 et ISO 594-2:1998
– les dispositifs de diagnostic in vitro : 6 normes
– les matériaux : 28 normes (14 normes ASTM et 14 normes ISO)
– les nanotechnologies : 2 normes
– l’ophtalmologie : 4 normes
– l’orthopédie : 11 normes (dont 10 ISO)
– les logiciels : 3 normes, dont l’UL 2800-1:2019 sur la sécurité de l’interopérabilité des dispositifs médicaux
– la stérilité : 7 normes (stérilisation par oxyde d’éthylène, stérilisation par irradiation, emballages pour stérilisation, méthodes d’essais…)