[2019-08-23] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 22 août 2019 un appel urgent aux fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables de classe I : en effet, selon la directive 93/42/CEE, ces dispositifs pouvaient jusqu’à présent être mis sur le marché sans intervention d’un organisme notifié.
Mais cela change avec le règlement (UE) 2017/745 (RDM) : pour pouvoir continuer à être mis sur le marché après le 26 mai 2010, ils devront disposer d’un certificat UE selon le RDM, délivré par l’un des (rares) organismes notifiés selon ce règlement.
Pour les fabricants concernés qui choisiraient le BSI comme organisme notifié, celui-ci les avertit que leurs demandes doivent lui parvenir impérativement avant le 1er novembre 2019, faute de quoi les certificats UE risquent fort de ne pas être délivrés à temps pour l’échéance du 26 mai 2020, ce qui stopperait net la poursuite de la mise sur le marché de leurs instruments chirurgicaux.