[2016-09-20] Le BSI France a publié un communiqué en français sur « Le rôle de BSI en tant qu’Organisme Notifié européen pour les Dispositifs Médicaux« , suite au référendum qui conduit la Grande-Bretagne à sortir de l’UE. Le BSI assure qu’il restera Organisme Notifié (O.N.) sur le long terme, en faisant référence
[2016-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2016 une ligne directrice intitulée : « Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) ». Ces lignes directrices visent à clarifier l’application des règles de classification du risque pour les IDIV énoncées dans la partie
[2016-09-26] Le BSI France déploie de gros efforts pour mettre à disposition des entreprises françaises du DM des documents dans la langue de Molière. Le dernier en date a été traduit de l’original anglais et porte le titre suivant : « Comment préparer et mettre en oeuvre la réglementation sur les
[2016-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 septembre 2016 un guide de 48 pages qui fournit des recommandations pour présenter les résultats de modélisation numérique dans un dossier de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux, afin de répondre aux attentes de la FDA. Les études
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 février 2016 un guide intitulé « Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices » qui, depuis le 3 avril 2016, remplace une version antérieure d’un guide similaire qui datait de juillet 2000. Nous avions déjà mentionné ce document
[2016-09-14] Santé Canada a publié un avis le 14 septembre 2016 par lequel elle annonce son intention de changer la classification des désinfectants et stérilisants destinés aux DM. En effet, ces produits sont actuellement soumis au « Règlement sur les aliments et les drogues » au Canada. Il est envisagé de leur
[2016-09-06] A l’occasion des 4èmes « Rencontres du progrès médical » organisées le 6 septembre 2016 par le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), de nouveaux livrets sur « Les innovations technologiques médicales » ont été mis à disposition, qui couvrent les domaines suivants : – Ophtalmologie – Appareil digestif – Anesthésie-réanimation
[2016-08-31] La Commission Européenne a publié le 9 août 2016 la traduction officielle en français (et dans toutes les autres langues de l’UE) du projet de règlement sur les dispositifs médicaux. La traduction du projet de règlement sur les DM de Diagnostic In Vitro (DIV) n’a pas encore été publiée,
[2016-08-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 19 août 2016 sur son blog un comparatif très instructif sur les changements introduits par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux en matière de classification des DM. Outre une analyse des modifications introduites, il propose en téléchargement un tableau comparatif
[2016-09-02] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié sur son blog (en anglais) une analyse de l’impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur les logiciels (qu’ils soient embarqués, autonomes, dispositif médical ou accessoire). Il cite en particulier les normes qui permettraient de répondre aux différents paragraphes des exigences
