[2017-09-14] La Haute Autorité de Santé (HAS) organise dans ses locaux (5 avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux, le vendredi 24 novembre de 9h à 16h30, sous le titre : « Amélioration de la qualité de vie des patients et
[2017-10-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 octobre 2017 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule mise à jour par rapport à la version précédente (de février 2017) concerne
[2017-10-19] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) a organisé sa rencontre annuelle avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) le 18 octobre 2017 à Paris, qui a rassemblé une cinquantaine de participants. Celle-ci s’est déroulée en présence de Messieurs Maurice-Pierre Plantel et André Tanti,
[2017-10-11] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vient de créer le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Composé d’experts externes choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de
[2017-10-11] Nous avons annoncé dans un article précédent cette rencontre annuelle avec la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), au cours de laquelle Madame Isabelle ADENOT, Présidente de la CNEDiMTS et Membre du Collège de la HAS (Haute Autorité de Santé), nous fera part
[2017-09-29] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise la rencontre annuelle avec la CNEDiMTS le 7 décembre 2017 à Paris. Madame Isabelle ADENOT, Présidente et Membre du Collège de la HAS (Haute Autorité de Santé), nous fera part de sa conception et des missions de la
[2017-10-03] Notre confrère Nexialist a publié sur son site internet un article de synthèse fort bien présenté, qui fait le point sur la « Loi anti-cadeaux » et ses évolutions à compter du 1er juillet 2018, avec des liens vers les différents textes réglementaires correspondants. Ce sujet étant rarement traité de façon
[2017-09-28] Comme nous l’avions annoncé en juillet, le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 7 décembre à Paris un 2ème « Forum dispositifs médicaux » similaire à celui organisé l’an dernier à la même époque, sur le thème : « Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne
[2017-06-22] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 22 juin 2017 un guide qui est passé un peu inaperçu, en raison de la période de congés annuels qui approchait : il concerne l’évaluation clinique des logiciels qui sont des dispositifs médicaux (DM). Le titre exact de
[2017-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié les « Safety and Effectiveness Summaries » (résumés de sécurité et d’efficacité) pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché qui ont été approuvées (Pre-Market Approval Applications, ou PMAs – rien à voir avec la Procréation Médicalement Assistée !). La liste
