[2014-12-18] La Food and Drug Administration américaine (FDA) recommande aux industriels de suivre une série de 10 étapes décrites sur son site internet pour faciliter la mise en place l’Identifiant Unique des Dispositifs (« Unique Device Identifier », « UDI »). Les dates butoir pour la mise en place de l’UDI pour les DM
[2014-12-18] Suite à la mise en application depuis le 25 novembre 2014 de la nouvelle loi sur les dispositifs médicaux nommée « Pharmaceutical and Medical Device Law » – PMDL (voir notre article publié en septembre 2014), la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) a lancé un programme de pré-consultation pour
[2014-12-18] A l’issue d’une conférence organisée au Japon en août 2014 sur la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM), un guide de 15 pages (en anglais) a été publié. Il contient des recommandations pour les hôpitaux japonais, mais également pour les patients et le personnel hospitalier, afin non seulement de garantir la sécurité
[2014-12-12] Suite à l’article publié le 25 novembre relatif au guide NBOG BPG 2014-3, notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) analyse l’application de ce guide aux fabricants de logiciels ou de DM incorporant des logiciels : quand doit-on informer l’organisme notifié des changements apportés à ces logiciels ? Vous trouverez
[2014-12-11] L’ANSM a publié deux recommandations concernant les amalgames dentaires à base de mercure : – l’une à destination des professionnels de santé, – l’autre à destination des patients. L’objectif est de diminuer l’utilisation de tels amalgames dans le traitement de la carie dentaire.
[2014-12-11] L’Association Française des CROs (“Contract Research Organisations”, ou “Organisations de Recherche Clinique par Contrat”), qui fédère plus de 60 Sociétés prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, a organisé le 11 décembre 2014 avec l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie Européenne des Dispositifs Médicaux) la 3ème rencontre annuelle
[2014-11-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 novembre 2014 une « Lettre à l’industrie » indiquant qu’elle retarde du 24 septembre 2014 au 24 septembre 2016 la mise en place de l’UDI (« Unique Device Identifier ») pour certains DM implantables. Cette modification fait suite à une requête faite
[2014-12-03] L’ANSM a mis en ligne toutes les présentations faites lors de la 7ème « Rencontre innovation » organisée le 28 novembre 2014 en ses locaux à Saint-Denis : voir le paragraphe « Interventions » en bas de page. On notera qu’en plus des diapositives des 7 interventions, l’ANSM a ajouté une publication nommée
[2014-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé les dernières « Journées de l’innovation » le 28 novembre 2014 sur le thème « Les logiciels dispositifs médicaux ». Cette rencontre a rassemblé près de 150 personnes dans les locaux de l’Agence, avec une dizaine d’intervenants. Monsieur Thierry
[2014-11-27] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a organisé le 27 novembre 2014 la deuxième édition des « Rencontres du Progrès Médical« . Cette conférence a réuni plus de 200 participants, avec une douzaine d’intervenants autour de deux tables rondes, et la projection de deux court-métrages. Un compte rendu