[2019-03-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2019 une nouvelle version du guide sur les dispositifs médicaux contenant des matériaux d’origine animale (document de 13 pages). Il remplace l’édition précédente qui datait du 6 novembre 1998. Tandis que le guide de 1998 se focalisait
[2019-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 22 octobre 2018 : – 24 nouvelles normes font leur apparition sur la liste des normes reconnues ; – 55
[2019-03-11] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a lancé le 11 mars 2019 une Formation en Ligne Ouverte à Tous (« FLOT », ou « MOOC » en anglais pour « Massive Open Online Course ») sur le Règlement Général sur la Protection des Données à caractère personnel (RGPD). Composée de 4 modules,
[2019-04-12] Le BSI (British Standards Institution) a publié depuis 2 ans un nombre significatif de documents et mis en ligne plusieurs webinaires (en anglais) qui peuvent vous être très utiles pour vous aider à préparer votre transition vers les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux. Citons à titre d’exemples :
[2019-04-12] La 7ème édition de la « Rentrée du DM » s’annonce encore plus captivante que les années précédentes, non seulement en raison des thèmes choisis, mais aussi grâce à un nouveau lieu plus spacieux (au cœur de la vieille ville de Besançon) qui permettra de faire face à l’accroissement continu de
[2019-04-10] Notre confrère Guillaume Promé (encore lui !) (Qualitiso) nous informe dans son blog que le projet de norme ISO/DIS 20417 « Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant » est mis en enquête publique. La publication est prévue avant la fin de l’année 2019. Cette norme est destinée à
[2019-04-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 avril 2019 le lancement d’une consultation sur un projet qui permettrait de classer les accessoires d’un dispositif médical indépendamment du DM auxquels ils sont associés, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Les réponses à cette consultation seront
[2019-04-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 avril 2019 un premier document de 20 pages intitulé : « Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback » Il est destiné à servir
]2019-04-01] On aurait pu croire que cette information, publiée le 1er avril 2019, était un canular : mais non, l’adhésion de base à la GMDN (« Global Medical Device Nomenclature ») est bel et bien devenue gratuite. Bien entendu, cette adhésion de base ne donne pas accès à toutes les
[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer que l’AFNOR vient de lancer des travaux sur un nouveau projet de norme : « PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Il s’agit d’une norme expérimentale,
