[2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et a retenu les points marquants suivants : – Christine Masson (Bio-Rad) a donné l’avancement du projet de norme ISO 20916
[2019-02-01] La version 1.21 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 1er février 2019 par la Commission européenne. Dans ce document qui fait maintenant 90 pages,
[2019-01-21] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a prononcé le 21 janvier 2019 une sanction de 50 millions d’euros à l’encontre de Google LLC pour manquements envers le Règlement Général sur la Protection des Données à caractère personnel (RGPD). Ces manquements ont été constatés lors de la
[2019-01-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 17 janvier 2019 les résultats d’une enquête sur l’état d’avancement des dossiers des organismes candidats à la notification pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette enquête s’est
[2019-01-22] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/745, comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne. Le BSI communique fièrement à ce sujet sur son site en anglais. On remarquera toutefois la prudence dans la phrase qui
[2018-12-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » et la coordination européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux NB-MED ont publié conjointement un document nommé « White paper – One year from application » (« Un an après la date de soumission des dossiers »). Ce document fait
[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé « Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal ». Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique
[2018-12-27] Santé Canada a publié le 27 décembre 2018 la liste des bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux accessibles sur son site. Pour les dispositifs médicaux (appelés « instruments médicaux » au Canada), deux bases sont présentées : – la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur –
[2018-12-20] Santé Canada a publié le 20 décembre 2018 un « Plan d’action relatif aux instruments médicaux : amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ». Rappelons que les « instruments médicaux » au Canada désignent ce que nous appelons les « dispositifs médicaux » en Europe. Ce plan d’action (document téléchargeable
[2018-12-18] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 18 décembre 2018 le résultat d’une enquête récente menée auprès de ses 24 membres. Sur les 22 réponses reçues, on note que la plupart des organismes membres de l’association Team-NB ont déposé un dossier
