[2019-07-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié pour avis un projet de guide sur la cybersécurité en décembre 2018, intitulé : « Medical device cyber security – Draft guidance and information for consultation » Avec ses 65 pages, c’est le document le plus complet édité à ce jour sur
[2019-06-26] Santé Canada a adopté le 17 juin 2019 une « Ligne directrice sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché ». Celle-ci est entrée en vigueur le 26 juin 2019. Elle s’applique aux produits qui sont ou qui contiennent un logiciel et qui sont
[2019-06-07] Le règlement (UE) 2019/881 du 17 avril 2019 a été publié au Journal Officiel de l’UE le 7 juin 2019. Désigné en anglais par « Cybersecurity Act », il donne de nouvelles missions à l’ENISA (Agence européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l’information), agence qui avait été instituée
[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-8 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices » Ce guide de 13 pages explique que la carte d’implant doit être
[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) » Comme vous vous
[2019-06-26] La Commission européenne a publié le 26 juin 2019 un projet de demande de révision de normes et de développement de nouvelles normes, en vue de mettre à jour la liste des normes harmonisées par rapport aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV). En effet, les
[2019-06-21] La Commission européenne a annoncé le 21 juin 2019 le lancement prochain d’un appel à candidatures en vue de constituer des panels d’experts pour les Dispositifs Médicaux (DM) et les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Ces panels d’experts auront un rôle significatif à jouer dans les règlements
[2019-05-29] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : « Recent advancements in AI – implications for medical device technology and certification » (« Avancements récents en intelligence artificielle – implications pour la technologie et la certification des dispositifs médicaux »). Ce document
[2019-06-27] Dans notre précédent article du 12 juin 2019, nous indiquions qu’un code d’identification individuel serait désormais requis pour qu’un produit, inscrit sous forme de description générique, puisse être pris en charge par l’assurance maladie. Dans l’arrêté du 24 juin 2019 (publié au J.O. du 27 juin 2019), la liste
[2019-06-07] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 7 juin 2019 un article nommé « Industry Perspective on the Implementation Status of the MDR/IVDR » (Point de vue de l’industrie
