[2019-06-12] La Haute Autorité de Santé est l’instance de décision pour l’inscription des produits et prestations en vue du remboursement par l’assurance maladie. Dans le cas d’inscription par description générique des produits et prestations, un code d’identification individuel sera désormais requis pour bénéficier de la prise en charge par l’assurance
[2019-06-06] La décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 a été publiée au Journal Officiel de l’UE. Elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux. On y retrouve sans surprise
[2019-06-06] Le décret N° 2019-565 du 6 juin 2019, qui rend obligatoire la certification des organismes de formation à compter du 1er janvier 2021, a été publié au Journal Officiel. Il contient le référentiel national de certification, c’est-à-dire les indicateurs d’appréciation des critères de la qualité des actions de formation
[2019-06-03] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a lancé le 3 juin 2019 une consultation de 3 mois sur un projet de guide relatif aux dispositifs médicaux incorporant un médicament, désignés habituellement sous le terme de « dispositifs médicaux combinés » (DM combinés, ou « drug-device combinations » en anglais). Ceux-ci
[2019-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2019 son « Programme de travail 2019 ». On note, en page 9, les orientations pour mener à bien la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM) à risque : un tableau fournit la
[2019-05-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mai 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « MDR: one year left and too late for class I software » Il présente, avec des logigrammes explicatifs, l’application de la règle 11 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), et
[2019-05-24] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 24 mai 2019 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2018 (ils sont 26 en juin 2019). On y trouve les données suivantes et leur
[2019-05-24] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 24 mai 2019 la version finale de plusieurs documents relatifs à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont certains avaient été mis en consultation publique en juillet 2018 (voir notre article de l’époque) : – Unique Device Identification system
[2019-05-24] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise les 7èmes « Rencontres du Progrès Médical » à l’Institut Pasteur à Paris le mardi 10 septembre 2019. Le thème choisi pour cette rencontre annuelle est : « Peut-on encore rêver à une innovation pour tous ? » La
[2019-06-06] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 6 juin 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-6 « Questions and answers: Requirements relating to notified bodies » Rappelons tout d’abord que le MDCG est composé de représentants de tous les États membres, et qu’il est présidé par
