[2019-01-05] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), en collaboration avec le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD, membre du réseau DM Experts), a publié un article qui résume tout ce que vous devez savoir en matière d’évaluation clinique. Son titre est : « Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 » Il
[2018-10-10] Plusieurs formulaires ont été mis à jour en relation avec le document MEDDEV 2.12/1 rev. 8 sur la surveillance post-commercialisation. Il s’agit des documents suivants (attention : le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé – si vous ne parvenez pas à télécharger les documents, cliquez ici) :
[2018-06-15] Une enquête relative au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été effectuée au printemps 2018 auprès de 220 fabricants de dispositifs médicaux à travers le monde par la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) et le cabinet KPMG. Les personnes interrogées sont toutes membres de RAPS, la plupart étant
[2018-12-05] Pour faire face à la pénurie de compétences en France dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, alors que la réglementation se durcit avec la mise en application du règlement (UE) 2017/745, l’ISIFC de Besançon (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) vient de créer deux nouvelles formations
[2018-11-22] Six jours après la communication du « Joint Action on Market Surveillance of Medical Device » en Europe sur l’état d’avancement de cette action (voir l’article précédent), la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une déclaration (sous forme d’un communiqué de presse) par lequel Scott Gottlieb, Commissaire de la
[2018-12-05] Connaissez-vous « CDRH Learn » ? Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la FDA (Food and Drug Administration américaine), a mis en ligne gratuitement sur sa page « CDRH Learn » une série de webinaires enregistrés (en anglais, bien sûr)
[2018-11-30] La Commission européenne a publié le 30 novembre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du document qui avait été publié initialement le
[2018-11-28] Un appel à candidature est paru au Journal officiel de la République française le 28 novembre 2018 sous le titre : » Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746 permettant la mise sur le
[2018-11-16] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a lancé en octobre 2016 un groupe d’action commune sur la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM), nommé « Joint Action on Market Surveillance of Medical Device ». Cette action commune
[2018-12-01] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié il y a un an (le 14 décembre 2017) un amendement qui entre en application au 1er décembre 2018, relatif aux dispositifs médicaux implantables (actifs ou non actifs). Cet amendement est intitulé : « Therapeutic Goods (Medical Devices) Amendment (Implantable Medical Devices)
