[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les conséquences d’un « Brexit » sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) : « NOTICE TO STAKEHOLDERS – WITHDRAWAL
[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) : – MDCG 2019-1 « MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI »
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : « Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada » Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway ». Le recours à la procédure « 510(k) » nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà
[2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés par la maîtrise de la contamination dans les salles propres et zones à atmosphère contrôlée, organise du 26 au 28 mars 2019 à Paris (Porte de Versailles) la manifestation « ContaminExpo »
[2019-01-20] Notre partenaire DeviceMed a publié dans son numéro de janvier-février 2019 un dossier complet consacré à l’intelligence artificielle. Les différents articles traitent des sujets suivants : – l’impact de l’intelligence artificielle sur l’imagerie médicale (Snitem) – l’évaluation de l’intelligence artificielle dans les DM (LNE) – l’intelligence artificielle embarquée dans
[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article particulièrement bien documenté, intitulé : « Évaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018 » Son analyse détaillée et ses commentaires d’expert sont précieux pour bien comprendre
[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe relatifs à la surveillance après commercialisation. Une nouvelle version du « Manufacturer Incident Report » (version 7.1) a été publiée, qui remplace la version 7.0 antérieure : – Manufacturer Incident Report Version
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe chargé des questions relative à la période transitoire des 2 règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Nommé « MDR/IVDR Transition Subgroup », il a émis deux « Foires Aux
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») met à votre disposition un formulaire en ligne pour vous permettre de poser des questions sur la mise en œuvre des deux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Il vous
