Flash réglementaire et normatif

Team NB : publication des résultats de l’enquête 2021 sur les certificats

[2022-05-11](accès libre) L’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 11 mai 2022 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 30 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2021 (4 de plus que l’année précédente). Comme chaque année, on retrouve les résultats bruts de l’enquête,

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IMDRF : termes et définitions pour les dispositifs médicaux incorporant de l’apprentissage automatique

[2022-05-06]  L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 6 mai 2022 un guide couvrant l'ensemble des définitions et termes relatifs à un sous-domaine de l'intelligence…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Des nouvelles d’EUDAMED

[2022-05-05] (Accès libre) L’enregistrement dans EUDAMED n’est pas encore obligatoire. Les modules disponibles et qui peuvent être utilisés volontairement sont :– le module d’enregistrement des acteurs économiques,– le module d’enregistrement des dispositifs et des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD),– le module d’enregistrement des organismes notifiés et des certificats. Concernant le

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DeviceMed : article de TEAM-PRRC sur la fonction de PCVRR

[2022-05-24] (Accès gratuit) Elem AYNE, présidente de l’association TEAM-PRRC, a été interrogée par DeviceMed pour dresser un bilan sur la fonction de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), un an après l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’article, publié dans l’édition

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