Flash réglementaire et normatif

Santé Canada : projet de modification de la liste des normes applicables

2022-07-25

[2022-06-24] Santé Canada a publié le 24 juin 2022 un projet de modification de la liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des instruments…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre du RDM et du RDMDIV

2022-07-25

[2022-07-14] La Commission européenne a publié le 14 juillet 2022 une nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre des règlements européens (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : rapport sur un sondage alarmant relatif au RDM

2022-07-22

[2022-07-14] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 14 juillet 2022 un rapport de 21 pages qui contient les résultats d’un sondage réalisé auprès de ses membres du 4 au 29 avril 2022, qui a permis de recueillir 475 réponses, tant de grandes entreprises que de PME (un échantillon fortement

Nouvelles de la future réglementation des DM au Royaume-Uni

2022-07-21

[2022-06-26] Le gouvernement britannique a présenté le 26 juin 2022 les résultats de la consultation sur la future réglementation relative aux dispositifs médicaux incluant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La France adapte son droit national au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)

2022-07-19

[2022-07-13] Le 13 juillet 2022, durant le dernier Conseil des ministres avant la fête nationale, a été présenté le projet de loi destiné à ratifier…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Intelligence Artificielle dans les DM : une checklist disponible

2022-07-19

[2022-06-09] L'IG-NB ("Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland"), le groupement des 11 organismes notifiés allemands, a publié le 9 juin 2022 une checklist…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cybersécurité des dispositifs médicaux : une checklist dévoilée

2022-07-19

[2022-06-09] Connaissez-vous l'IG-NB ("Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland") ? C'est le regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DMDIV : demander une autorisation à l’ANSM pour une étude des performances

2022-07-19

[2022-07-08] Suite à l’entrée en application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (UE) 2017/746 (RDMDIV), l’ANSM a mis à jour le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA et diagnostics compagnons

2022-07-16

[2022-07-01] L’Agence européenne des médicaments, ou European Medicines Agency (EMA) a publié le 1er juillet 2022 plusieurs documents concernant les diagnostics compagnons. Nous avions déjà…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de son guide sur les preuves cliniques

2022-07-15

[2022-06-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 27 juin 2022 son guide relatif aux preuves cliniques. Ce guide de 178…contenu réservé à nos abonnés Premium

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