Flash réglementaire et normatif

Europe : 36ème organisme notifié selon le RDM

2022-12-16

[2022-12-08] Le 08 décembre 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : mise à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

2022-12-16

[2022-12-06] Les autorités britanniques ont récemment publié une mise à jour de leur guide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux (DM) auprès de la MHRA (l’agence…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : positionnement sur les ‘audits hybrides’

2022-12-16

[2022-12-06] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDGC) vient de publier une nouvelle prise de position concernant les 'audits hybrides', qui porte le titre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : documents mis à jour suite au rétablissement de REPs

2022-12-16

[2022-11-28] La FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) a publié la mise à jour de plusieurs documents relatifs au programme d'audit unique pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : nouvelles propositions de la Commission européenne pour la mise en œuvre du RDM

2022-12-09

[2022-12-09] Ce 9 décembre 2022 a siégé le conseil EPSCO auprès duquel la Commission européenne s'est engagée à présenter de nouvelles propositions de solutions concernant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : reclassification de certains produits actifs de l’annexe XVI du RDM

2022-12-04

[2022-12-01] La Commission européenne a adopté le 1er décembre 2022 le règlement d’exécution établissant la reclassification de certains groupes de produits actifs n’ayant pas de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : publication de spécifications communes pour les produits de l’annexe XVI du RDM

2022-12-03

[2022-12-01] La Commission européenne a adopté le 1er décembre 2022 le règlement d’exécution établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluation de DM et DMDIV numériques : nouvelle subvention de Bpifrance (date limite : 17 janvier 2023)

2022-12-03

[2022-11-22] (Accès libre) La Banque Publique d’Investissement (BPI France), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 22 novembre 2022 un appel à projets qui vise à aider les fabricants dans l’évaluation de leurs dispositifs numériques. Ces dispositifs, en très forte croissance, échouent souvent sur le

La Suisse se prépare à accepter sur son territoire les DM autorisés par la FDA

2022-12-03

[2022-11-28] L'association Suisse de la Technologie Médicale Swiss Medtech a publié le 28 novembre 2022 un communiqué, qui fait suite au mandat donné par le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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« Biomedical Alliance in Europe » lance un appel urgent pour maintenir la disponibilité des DM

2022-12-02

[2022-11-29] L'association sans but lucratif "Biomedical Alliance in Europe" (en abrégé BioMed Alliance), qui regroupe 36 sociétés médicales et de recherche majeures en Europe, a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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