Flash réglementaire et normatif

Royaume-Uni : mise à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

[2023-06-17] Les autorités britanniques ont récemment publié deux mises à jour de leur guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux (DM) auprès de la MHRA (l’agence réglementaire pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : recommandations concernant les avis de sécurité des DM

[2023-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 12 juin 2023 de nouvelles recommandations concernant les avis de sécurité, ou FSN en anglais (Field Safety Notice), pour les dispositifs médicaux (DM). Dans ces nouvelles recommandations, l’ANSM demande aux fabricants de

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FDA : guide sur le contenu des soumissions préalables à la mise sur le marché pour les fonctions logicielles des dispositifs

[2023-06-14] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 14 juin 2023 une nouvelle version de son guide sur la documentation à fournir pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : fin de l’utilisation des certificats ISO 13485 pour l’enregistrement des DMDIV

[2023-05-25] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a récemment publié une information concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur son territoire.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ITU : bonnes pratiques d’apprentissage automatique pour les dispositifs médicaux

[2023-03-01] L'International Telecommunication Union (ITU), l'institution des Nations Unies pour les technologies de l'information et de la communication, a publié le 1er mars 2023 un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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France : feuille de route 2023-2027 du numérique en santé

[2023-05-17] (Accès libre) Ce mercredi 17 mai 2023, la délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) a lancé sa feuille de route du numérique en santé 2023-2027: « Mettre le numérique au service de la santé ». La feuille de route décrit les chantiers prioritaires pour les cinq prochaines années, déclinés en 4 axes

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