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Mise sur le marché des DM dont le certificat actuel expire avant l’obtention d’un certificat selon le RDM

2022-12-27
[2022-12-09] Le Groupe « Medical Device Coordination Group (MDCG) » a publié le 9 décembre 2022 un nouveau guide concernant l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : rapport sur les risques et bénéfices des fonctions logicielles qui ne sont pas considérées comme des dispositifs

2022-12-26
[2022-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 10 décembre 2022 son rapport évaluant les risques et les bénéfices portant sur les fonctions logicielles…contenu réservé à nos abonnés Premium

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France : lancement de l’observatoire de la e-santé

2022-12-23

[2022-06-22] (Accès libre) Le ministère français de la santé et de la prévention et l’agence numérique en santé ont lancé le 22 juin dernier l’Observatoire de la e-santé. Vous trouverez le communiqué de ce lancement au lien suivant. Cet Observatoire de la e-santé est un système d’analyse et de création

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Commission européenne : mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

2022-12-23
[2022-12-15] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne a publié le 15 décembre 2022 une mise à jour du guide sur les produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : réaction concernant la position du Conseil de l’UE sur le futur règlement sur l’IA

2022-12-23
[2022-12-07] L’association MedTech Europe a publié le 7 décembre 2022 un document de réaction à la dernière communication du conseil de l'Union Européenne concernant le futur règlement sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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