Flash réglementaire et normatif

HAS : logigramme d’évaluation des DMN

[2023-06-19] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a mis à jour en avril 2023, le logigramme d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Ce logigramme fait le point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge et se découpe en

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Royaume-Uni : mise à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

[2023-06-17] Les autorités britanniques ont récemment publié deux mises à jour de leur guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux (DM) auprès de la MHRA (l’agence réglementaire pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : recommandations concernant les avis de sécurité des DM

[2023-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 12 juin 2023 de nouvelles recommandations concernant les avis de sécurité, ou FSN en anglais (Field Safety Notice), pour les dispositifs médicaux (DM). Dans ces nouvelles recommandations, l’ANSM demande aux fabricants de

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FDA : guide sur le contenu des soumissions préalables à la mise sur le marché pour les fonctions logicielles des dispositifs

[2023-06-14] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 14 juin 2023 une nouvelle version de son guide sur la documentation à fournir pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : fin de l’utilisation des certificats ISO 13485 pour l’enregistrement des DMDIV

[2023-05-25] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a récemment publié une information concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur son territoire.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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