Flash réglementaire et normatif

Texte du RDMDIV consolidé

[2023-05-20] (Accès libre) La Commission européenne a intégré les modifications apportées le 15 mars dernier par le règlement (UE) 2023/607 dans la version consolidée au 20 mars 2023 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) (lien vers la version française au format HTML). Le lien vers la version PDF est disponible ici. Vous

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Évaluation clinique des DM : retour d’expérience d’un Organisme Notifié

[2023-06-13] (Accès libre) Le GMED a dédié sa lettre d’information N°11 de juin 2023 à l’évaluation clinique et au rapport d’évaluation clinique attendu (REC). En tant qu’organisme notifié (ON), le GMED se propose de partager son retour d’expérience sur ce document central de la documentation technique. Publiée sous le titre « L’évaluation clinique : retour d’expérience

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Publication du règlement modifiant les spécifications communes pour les produits annexe XVI du RDM

[2023-06-20] Un règlement d’exécution a été publié par la Commission européenne le 20 juin 2023 et modifie le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 ayant établi les spécifications communes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation sur l’amélioration de l’accès aux médicaments et à d’autres produits de santé au Canada

[2023-06-05] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 5 juin 2023 un avis de consultation relatif à l'amélioration de l'accès aux médicaments et à d'autres produits de santé au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Rapport ENISA : cybersécurité et confidentialité dans l’IA pour l’imagerie médicale diagnostique

[2023-06-07] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), qui s'appelait initialement "European Network and Information Security Agency", a publié le 7 juin 2023 un rapport…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Aperçu complet du potentiel des modèles d’IA à grande échelle dans le secteur biomédical et des soins de santé

[2023-06-11] La revue Medcomm : Future Medecine dresse dans un article de son numéro d'avril 2023 un état des lieux complet du potentiel des modèles…contenu réservé à nos abonnés Premium

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