[2023-11-12] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 18 janvier de 10 h 00 à 11 h 00 sur le thème des produits frontières.
Ce webinaire d’une heure intitulé « Borderline medical devices » a pour objectif de faire le point sur les règles de classification des dispositifs médicaux et spécifiquement dans des cas limites. Il s’appuiera sur des argumentaires et exemples de la version 3 de septembre 2023 du guide sur les produits frontières et sur le guide MDCG 2022-5. Ces deux documents ont fait l’objet d’articles du réseau que vous pouvez retrouver aux liens suivants pour le guide produits frontières et le MDCG 2022-5.
Cet évènement virtuel s’articulera comme suit :
- aperçu de la réglementation ;
- la consultation des autorités réglementaires ou des experts ;
- les définitions mises à jour de « moyen pharmacologique, immunologique et métabolique » ;
- les concepts de « substance considérée comme un médicament » et « d’action accessoire à celle du dispositif » ;
- la combinaison de dispositifs médicaux et de médicaments, différents scénarios et acteurs impliqués ;
- la qualification et la classification des dispositifs médicaux ;
- les cas limites.
Cette session se terminera par une série de questions et réponses.
Pour vous inscrire, voici le lien.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts