Prendre rendez-vous

Flash réglementaire et normatif

Rechercher un article
Notre veille gratuite

Newsletter GMED d’août 2023: « Évaluation clinique : la voie stratégique des « Well Established Technologies » pour les « legacy devices »

2023-10-01

[2023-08-29] (Accès libre) Le GMED a publié ce 29 août 2023 sa lettre d’information (newsletter) d’août 2023 portant sur l’évaluation clinique, et plus particulièrement l’utilisation de la voie des technologies bien établies (« Well Established Technologies ou WET)« ) pour les dispositifs hérités (« legacy devices« ). En effet, le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au

Lire la suite >>

Première analyse menée par l’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité (ENISA) sur le paysage des cybermenaces dans le secteur de la santé dans l’UE

2023-10-01
[2023-07-05]  L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), anciennement « European Network and Information Security Agency », a publié le 5 juillet 2023 une analyse sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

MedTech Europe : lettre ouverte à la commissaire européenne à la Santé au sujet du RDM et du RDMDIV

2023-10-01

[2023-09-15] (Accès libre) L’association MedTech Europe, accompagnée de 34 autres associations nationales, a publié le 15 septembre 2023 une lettre ouverte à l’attention de la commissaire européenne de la Santé, Stella Kyriakides, au sujet du besoin d’une réforme structurelle globale du cadre réglementaire des technologies médicales. Sont mis en cause les règlements

Lire la suite >>

FDA : ébauche de considérations réglementaires pour les logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance

2023-10-01
[2023-09-18]  La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 18 septembre 2023 une ébauche de considérations réglementaires portant sur les logiciels liés à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

FDA : guide final sur les attentes en termes de cybersécurité dans le SMQ et dans le contenu des soumissions pré commercialisation

2023-10-01
[2023-09-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 septembre 2023 la version finale de son guide (57 pages) portant sur les attentes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

FDA : questions et réponses sur l’application des principes de l’ingénierie des facteurs humains pour les produits combinés

2023-10-01
[2023-09-07]  La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un nouveau guide sous forme de questions & réponses concernant l'application des principes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

IMDRF : mise à jour du guide réglementaire sur les dispositifs médicaux personnalisés

2023-09-29
[2023-09-14] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à jour le 14 septembre 2023 un de ses guides concernant les dispositifs médicaux (DM) personnalisés.…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

Swiss Medtech : comparaison de la sécurité des DM approuvés aux USA ou dans l’UE

2023-09-29
[2023-08-30] L’Association Suisse de la Technologie Médicale « Swiss Medtech » a publié le 30 août 2023 un rapport d'expertise concernant la comparaison des systèmes réglementaires à…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

RDMDIV : mise à jour des informations sur les laboratoires de référence

2023-09-29
[2023-09-01] La Commission européenne a publié le 1er septembre 2023 un point à date sur les laboratoires de référence de l'Union européenne (EURL) destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) à…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>