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Avis du panel d’experts sur les tests indirects à l’antiglobuline et leur utilité clinique

2024-03-25
[2024-03-04] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a sollicité le panel d’experts "IVD" pour examiner plusieurs questions relatives aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDM

2024-03-23

[2024-03-08] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La décision d’exécution (UE) 2024/815 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1182, qui n’avait pas été modifiée depuis le

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Santé Canada : modification des lignes directrices sur l’interprétation d’une « modification importante » d’un instrument médical

2024-03-04
[2024-02-07] Santé Canada travaille actuellement sur une modification de lignes directrices, et souhaite recevoir l’avis des différents acteurs du marché des instruments médicaux (terme désignant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des lignes directrices sur les rappels et notifications du marché dans le cadre d’une transition RDM

2024-03-04
[2024-02-12] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a actualisé le 12 février 2024 ses lignes directrices sur les rappels et les notifications de marché en adaptant la procédure pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : mise à jour des exigences pour l’étiquetage des dispositifs médicaux

2024-03-04
[2024-02-19] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé le 19 février 2024 ses lignes directrices relatives aux obligations d'étiquetage des dispositifs médicaux (DM). Ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic: actualisation des exigences des plans CAPA

2024-03-04
[2024-02-01] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé son aide-mémoire portant sur les exigences concernant les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) relatifs aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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