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MDCG : mise à jour de la prise de position MDCG 2022-11

2023-12-22

[2023-11-29] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour sa prise de position MDCG 2022-11, passée en révision 1 le 29 novembre 2023 (la version initiale datant du 13 juin 2022). La nouvelle version de ce document de 7 pages est intitulée « MDCG 2022-11

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FDA : proposition de reclassification en classe III de certains pansements et produits de lavage de plaies

2023-12-22
[2023-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 novembre 2023 une proposition de reclassification, en classe III, de certains pansements et produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du guide MDCG 2023-5 sur la qualification et la classification des produits d’Annexe XVI

2023-12-20
[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un nouveau guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : liste des laboratoires de référence pour les DMDIV à haut risque

2023-12-20
[2023-12-05] La Commission européenne a communiqué le 5 décembre 2023 une première liste des laboratoires de référence de l’Union européenne pour certains dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du guide MDCG 2023-6 sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

2023-12-20
[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un second guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Webinaire de l’organisme TÜV SÜD sur les produits frontières

2023-12-13

[2023-11-12] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 18 janvier de 10 h 00 à 11 h 00 sur le thème des produits frontières. Ce webinaire d’une heure intitulé « Borderline medical devices » a pour objectif de faire le point sur les règles de classification des dispositifs médicaux et spécifiquement dans des

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