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Mise à jour du MDCG 2022-9 sur le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (DMDIV)

2024-05-06
[2024-04-15] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a actualisé, le 15 avril 2024, son guide détaillant le contenu du résumé…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : nouveau guide sur la notification des évènements de sécurité dans le cadre des études de performance sur les DMDIV

2024-05-06
[2024-04-15] Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 15 avril 2024, un nouveau guide : MDCG 2024-4 « Safety reporting in performance…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Adoption par le parlement européen des modifications du RDM et RDMDIV

2024-05-06

[2024-04-24] (Accès libre) Le Parlement européen a adopté le 24 avril 2024 l’ensemble des mesures proposées par la Commission européenne le 23 janvier 2024 afin de modifier les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Pour mémoire, cette proposition d’amendement, accessible en français, vise

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Royaume-Uni : portail électronique de suivi des demandes et des autorisations réglementaires

2024-05-05
[2024-04-15] Le 25 mars 2024, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a mis en ligne un nouveau portail électronique devant améliorer la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation publique sur la disponibilité des instructions d’utilisation dans des formats plus flexibles

2024-05-05

[2024-04-15] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 15 avril 2024 une consultation publique sur la disponibilité des modes d’emploi des dispositifs médicaux dans des formats plus flexibles. Par le biais de cette consultation disponible au format PDF ou Word sur leur site internet, la TGA souhaite obtenir un retour d’information sur la manière

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Swissmedic : mise à jour de la page sur les dispositifs médicaux spécifiques

2024-05-04
[2024-04-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé le 10 avril 2024 sa page sur les dispositifs médicaux spécifiques. Pour rappel, cette page intitulée "Informations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Étude sur la mise en œuvre de l’article 17 du RDM relatif au retraitement des dispositifs à usage unique dans l’Espace économique européen

2024-05-04
[2024-02-29]  La Commission européenne (CE) a publié le 29 février 2024 un rapport final concernant la mise en œuvre de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’ISO 17665:2024 sur les exigences relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide

2024-05-04
[2024-03-01] Une nouvelle version de norme couvrant les exigences relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide a été publiée le 1ᵉʳ mars 2024. Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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