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FDA : projet révisé de lignes directrices sur le programme Q-Submission concernant les demandes de retour d’information et de réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux

2024-03-31
[2024-03-15] La FDA (Food & Drug Administration des États-Unis) a publié le 15 mars 2024 un projet de mise à jour des lignes directrices sur les demandes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDMDIV

2024-03-29

[2024-03-06] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La décision d’exécution (UE) 2024/817 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Comme indiqué dans le titre de la dernière décision d’exécution,

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Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DMDIV

2024-03-29
[2024-03-22] La Commission européenne a modifié le 22 mars 2024 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : consultation publique pour la mise à jour des lignes directrices sur les phtalates dans les DM

2024-03-29

[2024-03-21] (Accès libre) La Commission européenne et le SCHEER (comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents) ont ouvert, le 21 mars 2024, une consultation publique sur la mise à jour préliminaire des lignes directrices pour l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM). À cette

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Santé Canada : ligne directrice pour le processus d’inscription réglementaire des instruments médicaux

2024-03-29
[2024-03-15] Santé Canada a mis à jour le 15 mars 2024 sa page internet dédiée au processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les produits de santé. Cette actualisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EHDS : échange de données de santé et accès à ces dernières

2024-03-29

[2024-03-15] (Accès libre) Le Conseil européen et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur une proposition de règlement relatif à un espace européen des données de santé (EHDS). Cette nouvelle législation facilitera l’échange de données de santé et l’accès à ces dernières au niveau de l’Union européenne (UE).

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Newsletter de mars 2024 du GMED sur le PSUR

2024-03-29

[2024-03-14] (Accès libre) Le GMED a publié ce 14 mars 2024 sa lettre d’information (newsletter) de mars 2024 portant sur le rapport périodique actualisé de sécurité (« PSUR » pour « Periodic Safety Update Report »). Pour mémoire, le PSUR est une nouvelle exigence de l’article 86 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mise en œuvre par les régulateurs afin

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