[2024-02-06] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce 6 février 2024 ont été publiés les résultats de la 6ᵉ session de cette enquête. Son objectif est de dresser un état des lieux
[2024-02-14] La Commission européenne a publié le 14 février 2024 un guide d’utilisation d’EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les « dispositifs hérités » ou « Legacy Devices ». Rappelons que ces « dispositifs hérités », au sens des réglementations européennes, sont ceux qui sont conformes à l’une des directives sur les
[2024-02-19] (Accès libre) Le 19 février 2024, la création de Team-AB a été annoncée au Royaume-Uni dans un court communiqué. Cette organisation a été créée pour rassembler les « Approved Bodies » (AB), ou organismes agréés, et les aspirants AB. Pour mémoire, un AB est une organisation désignée par la MHRA (Medicines and Healthcare
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[2024-02-14] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne le 14 février 2024 la nouvelle version de sa page internet publique sur la classification EMDN. Pour rappel, conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et à l’article 23 du règlement (UE) 2017/746 relatif
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[2024-01-19] (Accès libre) Le magazine DeviceMed a publié le 19 janvier 2024, dans sa newsletter, un article rédigé par maître Cécile Théard-Jallu, avocate associée du cabinet De Gaulle Fleurance. L’article porte sur les dispositifs médicaux numériques thérapeutiques, abrégés en « DTx » pour « Digital Therapeutics ». Il porte le titre : « DTx :
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