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HTA : projet sur les consultations scientifiques conjointes sur l’évaluation clinique des DM

2024-11-04
[2024-10-29] La Commission européenne a lancé une consultation publique concernant de nouveaux éléments sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IEC : liste des normes applicables au développement d’IA dans le domaine médical

2024-11-04
[2024-09-13] La commission électrotechnique internationale (IEC) a publié le 13 septembre 2024 un document d'évaluation des normes relatives à l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des règles relatives aux dispositifs médicaux personnalisés (y compris les appareils imprimés en 3D)

2024-11-04
[2024-10-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a actualisé le 17 octobre 2024 son guide sur les règles applicables aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : modifications de la réglementation concernant l’inscription de certains dispositifs de classe III ou IIa

2024-11-04
[2024-10-18] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 18 octobre 2024 un amendement au Therapeutic Goods Act 1989, au niveau de l'information qui doit accompagner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ « systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques »

2024-11-03
[2024-10-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 02 octobre 2024 un guide de type foire aux questions (FAQ) portant sur les systèmes, enregistrements et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des lignes directrices sur les notifications d’investigations cliniques des DM

2024-11-02
[2024-10-25] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 25 octobre 2024, une nouvelle mise à jour de ses lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Retour d’inspection de l’autorité des Pays-Bas sur la SAC

2024-11-02

[2024-10-23] (Accès libre) L’Inspection de la Santé et de la Jeunesse aux Pays-Bas, connue sous le nom d’Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), a émis un avertissement aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suite à l’inspection des systèmes de surveillance après commercialisation (SAC)

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FDA : reconnaissance de 2 nouvelles normes en anesthésie

2024-11-02
[2024-10-21] La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 7 octobre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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