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Mise à jour de la page des soumissions électroniques communes au Canada et USA

2024-06-02

[2024-05-23] Santé Canada a actualisé le 23 mai 2024 sa page sur le portail commun des soumissions électroniques. En effet, la Direction générale des produits de santé…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : troisième mise à jour du guide pour les dispositifs combinés à un médicament

2024-06-02

[2024-05-03] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a, le 3 mai 2024, actualisé à nouveau son guide concernant les dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation publique pour des spécifications communes pour certains DMDIV

2024-06-02

[2024-05-21] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a ouvert, le 21 mai 2024, une nouvelle consultation publique à propos de l'introduction de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour du guide sur les informations à inclure dans les rapports de revues réglementaires des DM et DMDIV

2024-06-02

[2024-04-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 26 avril 2024 la seconde révision de son guide sur les informations à fournir dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le projet COMBINE pour les études cliniques combinées

2024-06-02

[2024-05-14] (Accès libre) Le rapport COMBINE CTR-RDMDIV-RDM est un document de 56 pages produit par la Commission Européenne le 14 mai 2024. Il explore les défis et propose des solutions pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, régis respectivement

MHRA : projet de politique de reconnaissance internationale des dispositifs médicaux

2024-05-31

[2024-05-21] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a publié le 21 mai 2024 un projet de déclaration politique concernant la reconnaissance internationale des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : finalisation du guide relatif à la remise à neuf des dispositifs médicaux

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[2024-05-27] Trois ans après la publication du projet de guide relatif aux procédures de remises à neuf des dispositifs médicaux (« remanufacturing ») la FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : nouvelle version du guide pour l’étiquetage des DM et DMDIV

2024-05-29

[2024-04-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 26 avril 2024, une mise à jour de son guide relatif à l'étiquetage des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : nouvelle plateforme pour la prise en charge anticipée d’un DMN

2024-05-29

[2024-05-01] (Accès libre) La HAS (Haute Autorité de Santé) française a mis en ligne, le 1ᵉʳ mai 2024, un guide pratique relatif à la prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique (DMN). Cette publication fait suite à la bascule de la plateforme précédente « EVATECH » vers la nouvelle plateforme « Sésame »,

TGA : exemples de produits frontières et combinés

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[2024-05-03] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 3 mai 2024, sa page relative aux lignes directrices sur les produits frontières et combinés.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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