[2024-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 12 décembre 2024 une consultation publique dont l’objectif est d’évaluer la performance des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Elle est disponible dans toutes les langues de l’UE. Voici le lien pour accéder à la version française (si vous voulez la version anglaise, c’est ici). Il faudra vous connecter à votre compte pour y répondre (ou créer un compte si vous n’en avez pas encore). Cela vous permet de répondre en plusieurs fois : les réponses déjà saisies sont sauvegardées.
Cette initiative fait suite à une très longue série d’avertissements, de prises de position, de décisions, d’initiatives et de propositions de tous bords pour réformer le RDM et le RDMDIV afin de corriger leurs effets pervers. Citons par exemple (liste non exhaustive) :
- Le sondage alarmant de MedTech Europe concernant le RDM (14 juillet 2022) : voir notre article
- La publication du guide MDCG 2022-14 et ses 19 recommandations (26 août 2022) : voir notre article
- La lettre ouverte de 300 chefs d’entreprise à la Commission européenne (26 octobre 2022) : voir notre article
- Les propositions de MedTech Europe (8 novembre 2022) : voir notre article
- L’alerte lancée par le SNITEM pour éviter une crise sanitaire majeure (18 novembre 2022) : voir notre article
- L’appel urgent de Biomedical Alliance in Europe (29 novembre 2022) : voir notre article
- La lettre ouverte de MedTech Europe à la Commissaire européenne à la Santé (15 septembre 2023) : voir notre article
- La prise de position de MedTech Europe sur le futur des réglementations des technologies médicales (7 novembre 2023) : voir notre article
- La note d’information de la France au conseil EPSCO (30 novembre 2023) : voir notre article
- La prise de position de MedTech Europe pour les DMDIV (14 décembre 2023) : voir notre article
- L’appel urgent de Biomedical Alliance in Europe pour les DMDIV (16 janvier 2024) : voir notre article
- L’appel urgent de Biomedical Alliance in Europe pour les DM (26 avril 2024) : voir notre article
- Les modifications introduites par le règlement (UE) 2024/1860 pour lutter contre les pénuries (9 juillet 2024) : voir notre article
- La résolution du Parlement européen (23 octobre 2024) : voir notre article
C’est grâce à la mobilisation de toutes ces organisations que la Commission a enfin pris le taureau par les cornes pour récolter des preuves tangibles directement auprès de toutes les parties prenantes, afin d’évaluer les dégâts – oups, cela m’a échappé – d’évaluer l’impact de ces règlements et d’envisager enfin de prendre des mesures adaptées.
Dans l’introduction de cette consultation publique, on peut lire ceci :
« Une attention particulière sera accordée à l’incidence de la législation sur la disponibilité des dispositifs, y compris les « dispositifs orphelins » et les dispositifs destinés à de petites populations, ainsi qu’au développement de dispositifs innovants dans l’UE. Dans le cadre de l’évaluation, une attention particulière sera accordée aux coûts et aux charges administratives, en particulier pour les PME, ainsi qu’aux avantages découlant de la mise en œuvre de la législation. »
Vous pouvez choisir de répondre à titre anonyme ou non à cette consultation.
Les contributions peuvent provenir des sociétés / entreprises et des établissements de santé, mais aussi des professionnels de santé, des citoyens (de l’UE ou non), des établissements universitaires ou de recherche, des autorités publiques, des associations d’entreprises, etc. Selon votre statut, les questions posées seront différentes.
Pour chaque question, vous devrez indiquer si vous êtes « Tout à fait d’accord », « D’accord », « Neutre », « Pas d’accord » ou « Pas du tout d’accord » (ou « Sans objet / Je ne sais pas ») par rapport à l’affirmation qui sera indiquée.
Si vous êtes un opérateur économique, vous serez interrogé sur les chapitres suivants :
- Protection de la santé pour les patients et les opérateurs ;
- Transparence et traçabilité ;
- Fonctionnement du marché intérieur ;
- Compétitivité et innovation ;
- Valeur ajoutée dans l’UE ;
- Pertinence et cohérence des règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux ;
- Efficacité des règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux.
Voici un exemple de questions :
- Dans quelle mesure êtes-vous d’accord avec l’affirmation selon laquelle le règlement a contribué à la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux ?
- Dans quelle mesure êtes-vous d’accord avec l’affirmation selon laquelle le règlement a contribué à l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Vous comprenez pourquoi il est essentiel que chaque entreprise réponde à cette consultation, afin de donner à la Commission un vrai retour terrain et une vue de la situation la plus réaliste possible !
Notez qu’il y a un champ libre en fin de questionnaire, et que vous pourrez aussi télécharger des fichiers.
Cette consultation est ouverte jusqu’au 21 mars 2025, mais ne tardez pas à vous plonger dedans : votre contribution est essentielle pour qu’enfin des améliorations au RDM et au RDMDIV puissent être envisagées à l’échelle européenne.
À l’issue de cette consultation, les données seront analysées, puis des mesures pourraient être adoptées avant la fin de l’année 2025 : il n’est jamais trop tard pour corriger le tir.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS