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Référentiel pour les prestataires de services et distributeurs de matériel médical publié par la HAS

2024-06-28
[2024-06-13] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 juin 2024 un nouveau référentiel pour la certification des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : un guide sur les différences entre produits thérapeutiques et cosmétiques

2024-06-28
[2024-06-06] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 6 juin 2024, un nouveau guide portant sur les différences entre les produits thérapeutiques (dont…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : version finale de la table des matières pour soumissions réglementaires des DMDIV

2024-06-28
[2024-06-25] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié la version finale de sa table des matières pour les soumissions réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : avis d’intention de modifier des règlements pour remédier aux pénuries de produits de santé

2024-06-27
[2024-06-25] Santé Canada, le ministère de la Santé canadien, travaille actuellement sur des modifications du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Normes harmonisées : délais d’adoption repoussés

2024-06-26

[2024-05-27] (Accès libre) Par la décision d’exécution C(2024) 3371 passée à peu près inaperçue, la Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021

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Nouveau guide MDCG sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins

2024-06-26
[2024-06-25]  Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 25 juin 2024 de nouvelles directives pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : livre blanc sur la durée de vie des DM

2024-06-26

[2024-06-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 juin 2024 un nouveau livre blanc (« white paper ») sur la durée de vie des dispositifs médicaux (DM). Ce document de 21 pages intitulé « Medical Device Lifetime – Addressing the lifetime requirementsof the MDR (EU) 2017/745″, fournit un guide pratique et

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Australie : changements dans la réglementation des dispositifs médicaux

2024-06-26
[2024-06-21] La Therapeutic Goods Adminstration (TGA) australienne a annoncé le 21 juin 2024 que plusieurs changements avaient été apportés à la réglementation des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains DM

2024-06-26
[2024-06-17] Le Comité scientifique de la santé, de l’environnement et des risques émergents (SCHEER) a publié le 17 juin 2024 l'actualisation des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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