Flash réglementaire et normatif

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NBCG-MED : application des audits hybrides aux évaluations des SMQ sous RDM/RDMDIV

2024-07-18

[2024-07-13] En juin 2024, le NBCG-MED (Notified Body Coordination Group) européen a publié une prise de position à propos des audits hybrides de systèmes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour des dates de mise en ligne des modules

2024-07-18

[2024-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2024 une mise à jour de son calendrier sur les différents modules d'EUDAMED. Les dates présentées dans cette nouvelle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide MDCG 2021-5

2024-07-18

[2024-07-01] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 1ᵉʳ juillet 2024 une mise à jour de son document d'orientation sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : module « Actors » pour enregistrer les opérateurs économiques

2024-07-12

[2024-06-26] Le 26 juin 2024, Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a annoncé que le premier module de la base de données suisse pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : résumé des changements de réglementation des DM logiciels

2024-07-12

[2024-07-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié ce 3 juillet 2024 un document qui résume les changements apportés à la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Révision du MDCG 2020-16 sur la classification des DMDIV

2024-07-10

[2024-07-08] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 8 juillet 2024 une nouvelle version du guide sur les règles…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour du guide sur les incidents

2024-06-30

[2024-06-03] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé le 3 juin 2024 son guide pour les opérateurs économiques sur les incidents. Pour mémoire, ce guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SNITEM : 9ᵉ journée « Start-up innovantes » à Lyon

2024-06-30

[2024-06-04] Le SNITEM (Syndicat national de l'industrie des technologies médicales) a organisé le 4 juin 2024 la 9ᵉ édition de la journée "Start-up innovantes" du dispositif médical…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SNITEM : rediffusion de la journée sur le numérique en santé

2024-06-29

[2024-06-21] Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a publié le 21 juin 2024 les vidéos du colloque portant sur le numérique en santé, qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : version finale de la table des matières pour soumissions réglementaires des DM

2024-06-29

[2024-06-25] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 25 juin 2024 la version finale de sa dernière révision de sa table des matières pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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