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Santé Canada : décisions sur la politique sur les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux

2024-09-27
[2024-09-13] Santé Canada a publié une page sur la politique concernant les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux le 13 septembre 2024. Cette page, intitulée « Politique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide sur les études de préférences patients

2024-09-27

[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 9 septembre 2024, un projet de guide afin de préciser quand et quelles méthodes pourraient être utilisées pour recueillir et soumettre des informations sur les préférences des patients (PPI) tout au long du cycle de vie du produit. Ce

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TGA : guide sur les changements de réglementation des DM contenant une substance médicamenteuse, d’origine animale, microbiologique ou recombinante.

2024-09-27
[2024-08-28] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a mis en ligne le 28 août 2024 un guide sur les changements de réglementation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : une consultation pour clarifier et renforcer la réglementation de l’IA

2024-09-27
[2024-09-12] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 12 septembre 2024 une consultation publique afin de renforcer la réglementation de l'Intelligence Artificielle (IA). Cette consultation prendra…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : moyens de communications autorisés pour les manuels utilisateurs de produits électroniques

2024-09-27
[2024-08-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 août 2024 son guide final relatif aux moyens de communications qui sont acceptés par la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BPI Challenge prévention : appel à projets

2024-09-25

[2024-07-31]  (Accès libre) La banque publique d’investissement (Bpifrance), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 31 juillet 2024 sur son site internet un nouvel appel à projets. Vous concevez un DM innovant et vous allez devoir lancer une investigation clinique, et pourquoi ne pas la faire co-financer par BPI France

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13ᵉ organisme notifié selon le RDMDIV

2024-09-24
[2024-09-11] La Commission européenne a désigné un 13ᵉ organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : Istituto Superiore di Sanità basé à Rome (Italie),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TEAM-PRRC : enquête auprès des PCVRR

2024-09-19

[2024-09-10] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, qui rassemble les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (« PCVRR », ou « PRRC » en anglais) lance une nouvelle enquête auprès de toutes les PCVRR (membres ou non de l’association), qu’elles soient salariées de l’entreprise pour laquelle elles occupent cette fonction, ou qu’elles

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