[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des DMDIV selon le RDMDIV dans la base NANDO.
Selon l’article 42.5 du RDMDIV, « lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou retirée en tout ou en partie, l’organisme notifié en informe les fabricants concernés dans un délai maximal de dix jours. »
Par ailleurs, selon les motifs ayant conduit à la suspension ou au retrait de l’ON, l’autorité responsable des ON peut être amenée à évaluer l’incidence sur les certificats déjà délivrés, et transmettre un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres. Des mesures peuvent ensuite être prises, dont la suspension et le retrait de certificats estimés délivrés à tort (voir le texte complet du règlement ici).
En cas de besoins de clarifications, contactez votre référent NSAI pour en savoir plus.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.