Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : FAQ concernant le « Data Act »

[2024-09-06] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 6 septembre 2024 une foire aux questions (FAQ) au sujet du règlement européen fixant des règles harmonisées pour l’équité de l’accès aux données et de l’utilisation des données, plus connu sous le nom de « Règlement sur les données » (ou « Data Act »). Ce document de

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Entrée en fonction imminente des laboratoires de référence européens : précisions sur la transition

[2024-09-25] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 25 septembre 2024 une nouvelle version de son guide portant sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : quelques nouvelles sur les évolutions réglementaires pour les technologies médicales

[2024-09-25] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a communiqué, le 25 septembre 2024, plusieurs nouvelles concernant les évolutions réglementaires attendues au Royaume-Uni…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : demande aux importateurs et mandataires concernant les DM « ancien droit »

[2024-09-18] (Accès libre) Le 18 septembre 2024, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a adressé des recommandations aux importateurs et mandataires suisses quant aux dispositifs médicaux (DM) non de diagnostic in vitro relevant de l’ancien droit. Ce document intitulé « Demande de vérification des dispositifs relevant de l’ancien droit » a pour objectif

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FDA : projet de lignes directrices pour l’analyse chimique dans l’évaluation de la biocompatibilité

[2024-09-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 septembre 2024 un projet de lignes directrices pour l’analyse chimique dans le cadre de l'évaluation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : liste des prises de position

[2024-09-26] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 11 septembre 2024 une liste concernant ses prises de position. Ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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