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MedTech Europe : évaluation harmonisée pour les dispositifs médicaux numériques

2025-03-03
[2025-01-14] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 14 janvier 2025 un document de réflexion sur les méthodes d’évaluation existantes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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État des lieux de l’IA en Santé en France : rapport et enquête ouverte jusqu’au 2025-04-10

2025-03-03
[2025-02-11] Les promesses de l’intelligence artificielle (IA) en santé sont nombreuses : l’amélioration de la prévention et l’efficience des prises en charge, l’optimisation des pratiques cliniques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : caractérisation, qualification et classification des dispositifs médicaux numériques pour la santé mentale (DMHT)

2025-03-03
[2025-02-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 février 2025, un guide sur la caractérisation, la qualification et la classification des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvel organisme notifié selon le RDMDIV

2025-02-28
[2025-02-19] La Commission européenne a désigné un nouvel organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s'agit de CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : appel au retrait de la directive AILD sur la responsabilité en matière d’IA

2025-02-27
[2025-01-29] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, et 11 autres associations ont publié le 29 janvier 2025 un communiqué à l'intention des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : nouvelle version des Q&R pour les DM combinés

2025-02-25

[2025-01-30] (Accès libre) L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a actualisé, le 30 janvier 2025, son document de « questions et réponses » (Q&R) relatif aux dispositifs médicaux (DM) combinés. Contenu des Q&R Il s’agit désormais de la révision 5 du document intitulé : « Questions & Answers for applicants, marketing

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