Flash réglementaire et normatif

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Enquête auprès des opérateurs économiques européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs

2024-12-26

[2024-12-19] (Accès libre) Une nouvelle enquête auprès des opérateurs économiques européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été lancée le 12 décembre 2024. Cette enquête fait partie d’une commande globale par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne pour une

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Voici pourquoi vous DEVEZ donner votre avis sur le RDM et le RDMDIV !

2024-12-20

[2024-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 12 décembre 2024 une consultation publique dont l’objectif est d’évaluer la performance des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Elle est disponible dans toutes les langues de l’UE. Voici le lien pour accéder à la version française (si vous

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Team-NB & IG-NB : check-list sur l’IA dans les DM en français

2024-12-19

[2024-12-05] (Accès libre) Le mois dernier, nous avions publié un article pour vous informer qu’un questionnaire sur l’intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux (DM) avait été publié par Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV),

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CEPS : informations pratiques relatives au dépôt des dossiers et aux avenants

2024-12-18

[2024-11-06] Le Comité économique des produits de santé (CEPS) est principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La MHRA teste cinq technologies d’IA innovantes dans le cadre d’AI-Airlock

2024-12-18

[2024-12-04] L’autorité compétente britannique pour les dispositifs médicaux (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a dévoilé ce 4 décembre 2024 les 5 technologies sélectionnées…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour de la feuille de route de la réforme réglementaire

2024-12-18

[2024-12-11] La MHRA (Medicine & Healthcare products Regulatory Agency britannique) a mis à jour ce 11 décembre 2024 sa feuille de route concernant les futures réglementations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : nouvelle mise à jour des lignes directrices sur les investigations cliniques

2024-12-13

[2024-12-04] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 4 décembre 2024, une nouvelle mise à jour de ses lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices sur les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les logiciels DM dotés d’IA

2024-12-13

[2024-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2024 ses lignes directrices pour l’établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés (PCCP)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du tableau de bord sur la disponibilité des DM et DMDIV dans l’UE

2024-12-13

[2024-11-28] La Commission européenne a actualisé le 28 novembre 2024 son tableau de bord sur la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Newsletter du GMED : laboratoires de référence de l’UE pour les DMDIV

2024-12-13

[2024-12-02] (Accès libre) L’organisme notifié (ON) GMED a consacré sa newsletter n° 17 de décembre 2024 aux laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. Contexte Pour mémoire, le recours aux EURL est une nouvelle exigence du règlement (UE)

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