Réglementation Europe Archives - Page 98 sur 231 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

RDM/RDMDIV : certification des importateurs et distributeurs selon l’article 16 § 4

2021-08-22

[2021-08-20] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 20 août 2021 un nouveau guide de 7 pages qui traite de la certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le GMED (enfin) désigné comme organisme notifié pour le RDMDIV

2021-08-20

[2021-08-19] (Accès libre) C’est la bonne nouvelle de l’été : l’organisme notifié français GMED (numéro 0459) a été désigné le 19 août 2021 comme organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV), ce qui en fait le 6ème organisme à être en mesure

Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

2021-08-14

[2021-07-19] L'Association Suisse de la Technologie Médicale "Swiss Medtech" a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs suisses de Dispositifs Médicaux (DM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

2021-08-13

[2021-08-09] L'association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions du cabinet Sidley Austin, qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : un guide sur l’évaluation des performances pour le diagnostic in-vitro du SARS-CoV-2

2021-08-03

[2021-08-03] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 3 août 2021 un nouveau guide de 17 pages concernant l'évaluation des performances des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Sécurité biologique des dispositifs médicaux : des checklists proposées par le TÜV Süd

2021-08-01

[2021-07-29] (Accès libre) Le TÜV Süd met à disposition des fabricants plusieurs checklists pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Il s’agit en fait de demander aux fabricants de répondre à un ensemble de questions bien structurées, afin de permettre à l’organisme notifié d’évaluer plus facilement (et plus rapidement)

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