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Réglementation Europe

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Team-NB : position paper pour les mesures sur les DMDIV de classe D en l’absence de laboratoire de référence dans l’UE

2022-10-21
[2022-10-07] L'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, Team-NB, a publié un “Position Paper” daté du 5 octobre 2022, concernant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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GMED : logiciels de DIV, les nouveautés introduites par le RDMDIV

2022-10-19

[2022-10-03] (Accès libre) Dans sa lettre d’information du mois d’octobre 2022, le GMED fait « un tour d’horizon des conséquences de l’application du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) sur les logiciels utilisés en diagnostic in vitro ». Après le rappel de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) selon

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ANSM : webinaire « Les études des performances DMDIV selon le règlement 2017/746 » le 14 novembre 2022

2022-10-27

[2022-10-01] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 8ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), le lundi 14 novembre 2022 de 10h00 à 12h00. Le programme n’est pas encore disponible, mais vous

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SNITEM : poster sur l’évaluation clinique des DM

2022-10-19

[2022-10-05] (Accès libre) À l’occasion des 32èmes journées Europharmat, le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a élaboré un poster sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux qui résume les exigences renforcées en terme d’évaluation clinique du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Précisons que l’évaluation clinique est exigée pour tout

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Team-NB : données issues de l’utilisation d’un dispositif médical hors indications

2022-10-19
[2022-10-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper », relatif aux données générées lors…contenu réservé à nos abonnés Premium

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