Rapport d’enquête auprès des ON sur les certifications et soumissions (RDM/RDMDIV)

[2023-07-25] Le département Santé et Sécurité Alimentaire de la Commission européenne a publié le 25 juillet 2023 un rapport d'enquête auprès des organismes notifiés (ON)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour des questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607

[2023-07-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 juillet 2023 le document de questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : fiche d’information actualisée sur le RDM / RDMDIV à l’intention des autorités des pays tiers

[2023-07-17]  (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 juillet 2023 la fiche d’information actualisée sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’intention des pays non-membres de l’Union européenne (UE) et de l’espace économique européen (EEE). Une première version de ce document datée

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NBCG-Med : validation du modèle de lettre de confirmation de Team-NB

[2023-07-17] (Accès libre) Pour mémoire, un modèle de lettre de confirmation actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux (DM) a été rédigé le 7 mai 2023 par Team-NB, l’association européenne des

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RDMDIV : information sur l’appel à candidature pour les laboratoires de référence

[2023-07-17] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque. La Commission européenne a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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