Réglementation Europe Archives - Page 33 sur 232 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Commission européenne : fiche d’information de la commission européenne sur la transition des DM et DMDIV

2024-02-05

[2024-01-23] La Commission européenne a publié le 23 janvier 2024 une fiche d’information sur la transition sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle révision de l’ISO 13408-1 relative à la fabrication des produits stériles

2024-02-05

[2023-10-03] Une nouvelle révision de l’ISO 13408-1 a été publiée au mois d’août 2023, qui concerne la fabrication des produits de manière aseptique. Il s’agit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveaux MDCG sur le système de vigilance

2024-02-04

[2024-01-30] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 30 janvier 2024 un nouveau guide sur la vigilance des dispositifs médicaux. L'objectif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : formation en ligne sur la documentation technique sur le RDM le 29 avril 2024

2024-02-04

[2024-02-01] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la cinquième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Cette formation d’une journée (en anglais) se déroulera en distanciel le lundi 29 avril 2024 de 9 h à 17 h. Cette

Proposition de modification du RDM et RDMDIV

2024-02-04

[2024-01-23] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 23 janvier 2024 une proposition de règlement modificatif des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette proposition d’amendement, accessible uniquement en version anglaise, vise à proposer des mesures supplémentaires afin de garantir la

SNITEM : fiche pratique conformité réglementaire DM et procédure d’achat

2024-02-04

[2024-01-26] (Accès libre) Le SNITEM a publié le 26 janvier 2024 une fiche pratique de bonnes pratiques de rédaction des cahiers des charges dans un contexte de procédure d’achat, complétées par une notice des situations réglementaires et d’un tableau facultatif de suivi des marquages CE. Cette fiche pratique a été rédigée par un

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