Réglementation Europe

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Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DM

2025-08-30

[2025-08-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 août 2025 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux (DM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : date de mise en application du formulaire « MIR »

2025-08-28

[2025-07-18] La Commission européenne a mis à jour, le 18 juillet 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais "Manufacturer Incident Report"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

2025-08-29

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Code de bonnes pratiques pour l’IA à usage général

2025-08-17

[2025-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet un code de bonnes pratiques pour l'Intelligence Artificielle (IA) à usage général ("General-Purpose AI", ou GPAI). Ce code…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

2025-08-05

[2025-07-17] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 17 juillet 2025 une prise de position (position paper) sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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4 documents européens sur la mise en œuvre des IUD-ID Maîtres (Master UDI-DI)

2025-08-05

[2025-06-12] La Commission européenne a publié un nouveau règlement délégué le 12 juin 2025, modifiant le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM). Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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