Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : guide pour le programme pilote du système d’accréditation pour l’évaluation de la conformité (ASCA)

2020-10-02

[2020-09-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 25 septembre 2020 la version finale du guide relatif au programme d'accréditation pour l'évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Les alertes critiques pour la sécurité évoluent à la MHRA

2020-10-01

[2020-09-29] Au Royaume-Uni, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) change la façon dont elle émet les alertes critiques de sécurité aux prestataires de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANVISA simplifie la commercialisation au Brésil pour les dispositifs de classe II

2020-10-01

[2020-09-18] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 18 septembre 2020 une nouvelle résolution du conseil d'administration collégial (RDC) (texte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : une nouvelle version du document sur l’approche de l’audit MDSAP

2020-09-22

[2020-09-01] Le « MDSAP Regulatory Authority Council » a publié le 1er septembre 2020 un document de plus de 200 pages intitulé "Audit Approach", de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : le guide finalisé sur les « Multiple function device products »

2020-09-22

[2020-07-29] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en juillet dernier la version finalisée, à date, de leur guide de 27 pages intitulé…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Brexit : réglementation des DM au Royaume-Uni à compter du 1er janvier 2021

2020-09-03

[2020-09-01] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 1er septembre 2020 sur son site internet un guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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