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Réglementation internationale (hors UE)

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Études cliniques après commercialisation : révision en cours du guide GHTF, consultation ouverte par l’IMDRF

2020-10-22
[2020-10-13] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) vient de proposer une révision du guide GHTF "Post-Market Clinical Follow-up Studies" (PMCF) datant de 2010 (GHTF =…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Comparaison des approches européennes et américaines concernant les logiciels dispositifs médicaux

2020-10-22
[2020-10-15] La British Standards Institution (BSI) a publié le 15 octobre 2020 un livre blanc à télécharger qui synthétise les positions réglementaires européennes et américaines…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : changements dans l’enregistrement des DM de classe I

2020-10-06
[2020-09-25] L'autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié une modification applicable depuis le 1er octobre 2020 dans le processus d'enregistrement des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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