Réglementation internationale (hors UE)

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Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

2021-08-14

[2021-07-19] L'Association Suisse de la Technologie Médicale "Swiss Medtech" a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs suisses de Dispositifs Médicaux (DM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

2021-08-13

[2021-08-09] L'association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions du cabinet Sidley Austin, qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelle réglementation concernant les « usages prévus »

2021-08-20

[2021-08-02] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le 2 août 2021 dans le Federal Register la publication du texte final de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : bien choisir son organisme « approuvé » pour le marquage UKCA

2021-08-10

[2021-07-30] Sur le site de la "Medicines & Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) du Royaume-Uni, dans la rubrique "Brexit", le guide concernant les organismes "approuvés"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : un logigramme pour décider si un logiciel ou une application est un DM ou pas

2021-07-30

[2021-07-27] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 27 juillet 2021 un logigramme qui s'étend sur 5 pages, pour décider si un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation pour modifier la réglementation des DM qui sont des substances introduites dans le corps humain ou appliquées sur la peau

2021-07-29

[2021-07-19] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 19 juillet 2021 une consultation publique pour modifier la réglementation concernant les Dispositifs Médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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