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TGA : deux guides disponibles concernant les preuves cliniques des dispositifs médicaux

2021-10-22
[2021-10-12] Aujourd'hui, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumissions réglementaires sont renforcées sur tous les territoires. La Therapeutic Goods Administration (TGA) en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cybersécurité : vulnérabilités affectant les DM qui utilisent une liaison « Bluetooth »

2021-10-02

[2021-09-01] (Accès libre) La Health Science Authority (HSA), autorité réglementaire de Singapour, a émis le 1er septembre 2021 deux pages de recommandations, suite à la découverte de nouvelles vulnérabilités en cybersécurité, appelées « BrakTooth » qui affectent notamment les Dispositifs Médicaux (DM) utilisant le protocole Bluetooth classic. Pour les DM affectés par

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TGA : assouplissement des contraintes réglementaires pour l’accès au marché de certains DM

2021-09-23
[2021-07-28] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié deux amendements qui apportent des modifications dans la réglementation concernant la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium

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