Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 66 sur 142 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Santé Canada : consultation sur des lignes directrices concernant les preuves cliniques pour les DM

2021-12-29

[2021-12-09] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 9 décembre 2021 un avis de consultation relatif aux exigences en matière de preuves cliniques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

TGA : guide relatif aux preuves cliniques

2021-12-28

[2021-11-17] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 17 novembre 2021 la version 3.0 de son guide relatif aux preuves cliniques. Ce guide de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Impression 3D des DM à l’hôpital : la FDA prépare la future réglementation

2021-12-20

[2021-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2021 un document de travail de 19 pages relatif à l’impression 3D…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

TGA : deux nouveaux guides pour les systèmes et nécessaires, mis sur le marché via la procédure spéciale clause 7.5

2021-12-16

[2021-11-25] La TGA (Therapeutic Good Administration) du Ministère de la santé australien a publié le 25 novembre 2021 un guide de 32 pages en anglais,…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Analyse du projet de guide FDA sur les soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un DM

2021-12-17

[2021-12-07] (Accès libre) Nous avions publié dans un article précédent en novembre 2021 un résumé de ce nouveau projet de guide de la FDA (Food and Drug Administration américaine) qui décrit les attendus d’un dossier de soumission pré-marché pour un dispositif médical incluant des fonctions logicielles. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101

Cybersécurité : la modélisation de la menace, approche recommandée par la FDA

2021-12-09

[2021-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 30 novembre 2021 un document de 91 pages qui décrit son approche de modélisation de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Réglementation internationale (hors UE)

Santé Canada : consultation sur des lignes directrices concernant les preuves cliniques pour les DM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

TGA : guide relatif aux preuves cliniques

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Impression 3D des DM à l’hôpital : la FDA prépare la future réglementation

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

TGA : deux nouveaux guides pour les systèmes et nécessaires, mis sur le marché via la procédure spéciale clause 7.5

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Analyse du projet de guide FDA sur les soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un DM

Cybersécurité : la modélisation de la menace, approche recommandée par la FDA

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Santé Canada : lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux

TEAM-PRRC : rencontrons-nous au symposium annuel les 23 & 24 octobre 2025 à Rome

Formations logiciels

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

Il est encore temps de réaliser votre plan de formations 2025 !

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

Flash réglementaire et normatif