Réglementation internationale (hors UE)

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La FDA finalise les directives sur l’examen avant commercialisation des produits combinés.

2022-02-23

[2022-01-31] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé, à l'intention des industriels et du personnel de ses agences, les principes de l'examen…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : notifications en cas d’arrêt de production de dispositifs couverts par la section 506J

2022-03-03

[2022-01-11] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 11 janvier 2022 un projet de guide ("draft guidance") à l'attention des fabricants de dispositifs concernés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’agence GMDN expose sa nouvelle stratégie

2022-02-18

[2022-01-27] L'agence GMDN (Global Medical Device Nomenclature) a publié ce 27 janvier 2022 sa stratégie pour les 4 ans à venir (stratégie 2022-2026). Ce document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : évaluer la crédibilité de la modélisation et de la simulation informatiques

2022-01-28

[2021-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2021 un projet de guide de 35 pages relatif à l'évaluation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de son guide concernant les brochures d’information patient et cartes d’implants

2022-01-28

[2021-12-01] La Therapeutic Goods Administration (TGA), l’autorité compétente responsable des produits de santé en Australie, a publiée en décembre 2021 une mise à jour de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide FDA sur les technologies digitales pour l’acquisition à distance des données d’essais cliniques

2022-01-29

[2021-12-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 décembre 2021 un projet de guide intitulé « Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in…contenu réservé à nos abonnés Premium

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