[2022-10-06] (Accès libre) Le gouvernement britannique a mis à jour le 6 octobre 2022 son guide de vigilance à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux (DM).
Cette mise à jour, disponible ici, porte sur les modalités de notification des rapports de vigilance après commercialisation.
Jusqu’à présent les fabricants devaient envoyer ces rapports en utilisant le portail MORE actuel ou en envoyant directement le rapport sous format XML par mail à l’adresse AICxml@mhra.gov.uk.
Désormais, à partir du 21 novembre 2022, tous les rapports relatifs à des évènements indésirables devront être envoyés au nouveau portail MORE au travers de leur interface de programmation (API) pour une soumission en direct dans leur système interne.
Les fabricants devront créer un nouveau compte (même ceux qui disposaient déjà d’un compte sur le portail MORE), ce qui est possible depuis le 13 octobre 2022 sur cette page, en cliquant sur « create an account » (vous pouvez également suivre les instructions détaillées ici).
Attention, il n’y aura pas de migration de données possible de l’ancien compte vers le nouveau compte, donc tous les rapports en brouillon devront être recréés dans le nouvel environnement.
De plus, les rapports qui existent sur l’ancien portail ne seront plus accessibles qu’en lecture seule à partir du 21 novembre 2022, et seulement jusqu’au 30 avril 2023, date à partir de laquelle par ailleurs plus aucun rapport ne sera accepté par mail à l’adresse AICxml@mhra.gov.uk.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.