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FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur le choix du dispositif prédicat ("predicate…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2023-09-27
[2023-08-30] Alors que Santé Canada travaille sur de nouvelles lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux (voir notre article), une ébauche…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour du guide réglementaire sur les dispositifs médicaux personnalisés

2023-09-29
[2023-09-14] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à jour le 14 septembre 2023 un de ses guides concernant les dispositifs médicaux (DM) personnalisés.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation sur l’ébauche de nouvelles lignes directrices

2023-09-22
[2023-09-11] Santé Canada travaille actuellement sur de nouvelles lignes directrices, et souhaite recevoir l'avis des différents acteurs du marché des instruments médicaux (terme désignant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : mises à jour de l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement

2023-09-21
[2023-09-06] Le 6 septembre 2023, Santé Canada a mis à jour de son guide relatif à l'octroi d'une Licence d’Établissement d'Instruments Médicaux (LEIM). Ce document,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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