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Réglementation internationale (hors UE)

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TGA : mise à jour des règles relatives aux dispositifs médicaux personnalisés (y compris les appareils imprimés en 3D)

2024-11-04
[2024-10-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a actualisé le 17 octobre 2024 son guide sur les règles applicables aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : ensemble de données communes pour les échanges entre régulateurs sur les effets indésirables

2024-10-27
[2024-10-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 10 octobre 2024 un document pour harmoniser l’échange de données sur les événements indésirables des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : modifications de la réglementation concernant l’inscription de certains dispositifs de classe III ou IIa

2024-11-04
[2024-10-18] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 18 octobre 2024 un amendement au Therapeutic Goods Act 1989, au niveau de l'information qui doit accompagner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : 510(k) mise à jour de l’approche « Performance et Sécurité »

2024-10-31
[2024-10-22] Le 11 octobre 2024, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a actualisé la description de la procédure d'enregistrement nommée « Performance et Sécurité » sur son site internet. Rappel Un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : reconnaissance de 2 nouvelles normes en anesthésie

2024-11-02
[2024-10-21] La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 7 octobre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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