Suisse : aide-mémoire sur les imprimantes 3D dispositifs médicaux

[2024-08-13] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 13 aout 2024 une nouvelle version de l’aide-mémoire « Imprimantes 3D dispositifs médicaux » (numéro d’identification MU600_00_017), désormais en version 1.1. Ce document relativement court de 10 pages s’adresse aux fabricants et aux utilisateurs de dispositifs médicaux qui recourent à

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FDA : taux de redevances pour 2025

[2024-08-01] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1ᵉʳ août 2024 un document regroupant les taux de redevances et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’exercice 2025. Pour mémoire, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions

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FDA : projet de lignes directrices pour des plans de contrôle des changements prédéterminés

[2024-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a récemment publié un projet de lignes directrices pour l'établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de la page sur les demandes d’évaluation de conformité

[2024-08-06] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 6 août 2024 sa page relative aux demandes d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (DM). Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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