[2015-06-19] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 1). Cet article d’introduction passe en revue les exigences américaines (FDA 21 CFR partie 11), celles de l’ISO 13485:2003 et
[2015-06-12] Santé Canada a publié des lignes directrices pour la classification des Dispositifs Médicaux (DM) au Canada. Ce document est l’équivalent du document MEDDEV 2.4/1 utilisé pour la classification des DM en Europe. Il est rappelé qu’il n’y a pas équivalence totale entre les systèmes de classification canadien et européen.
[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à
[2015-06-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a adopté en février 2014 une règle qui prévoit que les rapports d’incidents déclarés par les fabricants (« Medical Device Reporting », MDR) devront être soumis uniquement sous forme électronique. Le principe de ces déclarations d’incidents (MDR) est similaire à celui des déclarations de
[2015-05-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a ouvert le 4 mai 2015 l’accès public à la base de données de l’Identifiant Unique des Dispositifs (« UDI » pour « Unique Device Identifier » en anglais) : un portail internet dédié (en version bêta) nommé « AccessGUDID » a été créé dans ce but, en
[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des
