[2015-01-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 janvier 2015 un nouveau projet de guide concernant les accessoires des dispositifs médicaux. Ce document de 9 pages propose de clarifier la notion d’accessoires au sens de la FDA, et de prendre en compte l’approche basée sur le
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a relayé le 20 janvier 2015 un communiqué du « MDSAP Regulatory Authority Council » annonçant le lancement officiel du programme pilote « MDSAP », dont l’objectif est de permettre à un fabricant de se faire auditer par une seule organisation et d’obtenir, via un seul
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 janvier 2015 un projet de guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »). Bien qu’il ne s’agisse que d’un projet de guide, il est intéressant d’examiner les points de vue proposés par la FDA. Pour être considéré
[2015-01-15] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu accessible sa base de données des guides FDA publiés ou en projet, associée à un puissant outil de recherche. A la date de publication de cet article, elle contient près de 3000 documents, dont 830 concernent les dispositifs médicaux. La
[2014-11-06] La « Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses », dite « Loi de Vanessa« , est entrée en vigueur le 6 novembre 2014. Elle modifie la « Loi sur les aliments et les drogues » (titre complet : « Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques »), qui couvre les différents
[2014-12-01] La « Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)« , autorité réglementaire en charge des médicaments et des dispositifs médicaux en Inde, a publié le 1er décembre 2014 un projet de Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF (« Good Manufacturing Practices – GMP » en anglais) applicable aux fabricants de DM et de DM
