[2015-12-04] Santé Canada a publié un « avis » pour le plan de transition destiné à remplacer à terme les audits selon le programme du « Système Canadien d’Evaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM), connu en anglais sous le nom de « Canadian Medical Devices Conformity Assessment System » (CMDCAS), par des audits
[2015-11-03] Santé Canada a publié le 3 novembre 2015 un avis pour préciser ses exigences à l’égard des fabricants de dispositifs médicaux stériles concernant la modification du processus de fabrication du Tyvek. Concrètement, Santé Canada exige des attestations de tous les titulaires d’homologations d’instruments médicaux de classes III et IV,
[2015-11-06] Le groupe de travail « Aspects réglementaires » du Comité Stratégique de Filière Régional Midi-Pyrénées organise un quatrième « Matin des Dispositifs Médicaux » le mardi 8 décembre de 8 h 30 à 10 h 30 sur le thème : « UDI (Unique Device Identifier) : quels impacts pour les industriels ? Quels moyens
[2015-11-02] La Food and Drug Admnistration américaine (FDA) a publié un nouveau projet de guide intitulé : « Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices » (Information pour justifier une revendication de compatibilité électromagnétique (CEM) de dispositifs médicaux alimenté par l’électricité). Ce guide de 5 pages
[2015-10-16] Comme nous l’avions annoncé le 9 septembre, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise le 19 novembre 2015 une conférence à Paris sur le thème « Dispositifs Médicaux : les défis des UDI » (« Unique Device Identification », ou Identifiant Unique des Dispositifs). Cette conférence se tiendra le 19 novembre 2015
[2015-09-24] La nouvelle version de la norme sur l’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015, qui a été publiée le 24 février de cette année, a été reconnue par la FDA (« Food and Drug Administration » américaine) dès le mois d’août 2015, comme l’indique dans son blog (en anglais) notre confrère Cyrille Michaud
