[2015-03-12] Santé Canada a publié le 12 mars 2015 sur son site internet un avis (daté du 5 février 2015) qui précise que les sociétés qui retraient les dispositifs médicaux à usage unique pour le compte des hôpitaux doivent respecter toutes les exigences réglementaires applicables aux fabricants de dispositifs médicaux.
[2015-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2015 la version finale du guide sur le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables, dont le titre complet est : « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling » (« Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements
[2015-01-13] Robert Packard, expert qualité et affaires réglementaires de Medical Device Academy, nous a aimablement autorisés à publier les liens vers trois articles (en anglais) qu’il a placés en janvier 2015 sur son site internet : – Etude de cas : comment obtenir une licence de Santé Canada pour un
[2015-02-23] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « The growing role of human factors and usability engineering for medical devices » (« Le rôle croissant des facteurs humains et de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux »). Ce document en anglais présente
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 un guide de 8 pages relatif aux systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux (« Medical Device Data Systems« ), qui couvre : – les systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux,
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 une version révisée du guide relatif aux applications médicales mobiles (« Mobile Medical Applications« ), dont la version antérieure datait du 25 septembre 2013. Ce guide de 44 pages explique la politique de la FDA vis-à-vis de ces
