[2017-06-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 2 juin 2017 un communiqué qui précise que la date limite pour appliquer l’UDI (Unique Device Identification) sur les DM de classe I et les DM non classifiés était repoussée de 2 ans, afin de laisser le temps de
[2017-05-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 mai 2017 sur son blog (en anglais) le 3ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente en détail le contenu du guide AAMI TIR 57:2016 « Principles for medical device security — Risk management »
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé « Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur ». Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : « L’essentiel
[2017-04-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a créé le 28 avril 2017 une nouvelle page web relative à la publication de la règle finale concernant l’utilisation des symboles dans l’étiquetage. Cette page fournit des liens vers : – la règle sur l’utilisation des symboles dans l’étiquetage (21 pages,
[2017-02-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a annoncé la publication d’un guide TIR (« Technical Information Report ») N° 69 par l’AAMI, « Association for the Advancement of Medical Instrumentation ». Le titre de ce guide est : « Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems. », soit « Gestion des
[2017-04-22] La société Intertek a publié fin 2016 un guide gratuit très complet (22 pages, en anglais) sur la nouvelle édition de la norme IEC 60601-1-2:2014, norme qui remplacera définitivement l’édition antérieure de 2007 à compter du 31 décembre 2018, en Europe comme aux Etats-Unis. Cela signifie donc que tous
