[2018-08-28] Santé Canada a annoncé le 28 août 2018 qu’une ligne directrice était en préparation pour aider les fabricants de dispositifs médicaux imprimés en « 3D » (ou fabrication additive) dans leur soumission réglementaire. Elle sera focalisée sur les dispositifs médicaux des classes III et IV (selon la réglementation canadienne), et donnera
[2018-08-31] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Nanotechnology: What does the future look like for the medical devices industry? » (« Nanotechnologie : à quoi ressemble l’avenir pour l’industrie des dispositifs médicaux ? »). Ce document de 18
[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes
[2018-08-15] Santé Canada a publié le 15 août 2018 un avis relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Il y est indiqué que les mesures de contrôle du risque du fabricant en matière de cybersécurité seront à l’avenir examinées préalablement à la mise sur le marché. Santé Canada soumettra à
[2018-07-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a lancé le 12 juillet 2018 une consultation publique sur un guide d’application relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont le titre est : « Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide » Le contenu de ce guide (qui comporte 60
[2018-07-16] La « Soirée réseautage » organisée le jeudi 13 septembre 2018 au soir se déroulera au restaurant bisontin « Le 1802 », situé dans le cœur historique de la ville de Besançon. Cette soirée sera un moment privilégié de détente et de convivialité qui s’intercalera entre les deux jours de formation que nous
