[2018-11-08] Santé Canada a lancé le 8 novembre 2018 une consultation relative à une ébauche de ligne directrice intitulée : « Exigences en matière d’homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D » Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme « instruments médicaux », nos amis canadiens entendent ce que nous
[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : « FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program » Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans
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[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » Il
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 des précisions, sous forme de 8 questions et réponses, sur ce projet d’accréditation de laboratoires d’essais, qui avait été annoncé en 2017, et qui est nommé « Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) ». L’objectif pour la FDA
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 un guide d’application immédiate, dont le titre complet est : « Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking » Il précise les dates de mise en
