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Réglementation Europe

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Investigations cliniques et RGPD : le Ministère des Solidarités et de la Santé répond à 6 questions

2021-10-04
[2021-09-14] Pour tout traitement de données, le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) impose de choisir l'une des "bases légales" listées à l'article…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cybersécurité : vulnérabilités affectant les DM qui utilisent une liaison « Bluetooth »

2021-10-02

[2021-09-01] (Accès libre) La Health Science Authority (HSA), autorité réglementaire de Singapour, a émis le 1er septembre 2021 deux pages de recommandations, suite à la découverte de nouvelles vulnérabilités en cybersécurité, appelées « BrakTooth » qui affectent notamment les Dispositifs Médicaux (DM) utilisant le protocole Bluetooth classic. Pour les DM affectés par

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EUDAMED : mise à jour de la FAQ concernant le module d’enregistrement des opérateurs économiques

2021-10-03
[2021-09-24] Dans un article précédent écrit en fin d’année 2020, nous vous présentions la publication par la Commission européenne d’une Foire Aux Questions (FAQ) relative…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : un livre blanc sur l’IUD

2021-10-02

[2021-09-17] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc sur l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) requis par les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Vous pourrez accéder au livre blanc et

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