[2022-02-04] (Accès libre) Dans le numéro de janvier/ février 2022 du magazine DeviceMed, Patrick Renard, rédacteur en chef de la revue, signe un éditorial et met en garde sur les dangers du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM, ou en anglais MDR) et sur la sécurité des patients.
Trois professionnels impliqués dans le monde du dispositif médical, quant à eux, ont contribué à un article d’Evelyne Gisselbrecht, Directrice de la publication, intitulé :
« Les dangers liés au MDR : la profession tire la sonnette d’alarme ! »
Il s’agit de :
- Guirec le Lous, le président de MedTech in France, qui dirige également Urgo Medical,
- Rodolphe Pfaifer, le président de l’AFIDEO (Association des Fabricants Importateurs Distributeurs Européens d’implants Orthopédiques et traumatologiques) et Directeur Général du groupe Lépine,
- et Arnaud Renouf, le porte-parole de FranceDM22 et président et fondateur de Datexim.
Après avoir été interrogés, ils laissent transparaître leurs craintes vis-à-vis des nouveaux règlements, plus exigeants pour les industriels : celui sur les dispositifs médicaux (DM), applicable depuis le 26 mai 2021, et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui doit entrer en application le 26 mai 2022.
Selon eux, les risques sont :
- la perte de compétitivité
- la délocalisation et la suppression d’emplois
- les ruptures d’approvisionnement
En outre, les trois associations MedTech in France, FranceDM22 et AFIDEO mettent en garde sur les dangers découlant du manque de guides pour appliquer ce nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
Des solutions concrètes sont également proposées, en particulier une prolongation de tous les certificats sous directive jusqu’en mai 2026.
Si la genèse d’un règlement européen n’est pas contestée, la fin de la « période de grâce » d’ici 2 ans pour le RDM risque d’être difficile, voir impossible, car très consommatrice de ressources (humaines et financières).
Un appel aux autorités est lancé !